医学科学技术档案管理办法

第一章 总 则第一条 根据国务院批准的《科学技术档案工作条例》，加强对医学科学技术档案的管理，达到完整、准确、系统、安全和有效利用的目的，为发展医疗卫生事业服务，特制定本办法。第二条 医学科学技术档案，是指医学科学研究、科学管理、生产技术和基本建设活动中形成的，具有保存价值的文字、材料、图纸、照片、表报、录音带、录相、影片、计算机数据等科技文件材料。第三条 医学科学技术档案是国家档案的一个重要方面，是医学科学研究过程的真实记录和反映，是深入进行科学研究工作的必要条件和依据，在我国现代化建设中起着重要作用。医学科学技术档案工作是卫生部门科研管理、生产管理、技术管理的重要组成部分，各级医学科研技术部门，都应加强领导，把科技档案工作纳入科研管理、生产管理和技术管理的工作之中。第二章 科技文件材料归档范围第四条 医学科学研究档案

1．长远规划和年度计划、课题研究计划任务书、说明书、选题报告、工作方案。

2．领导部门的有关指示、专家的建议、协作的协议书、合同等。

3．科研论文、专著原稿、研究工作报告和阶段性工作报告、年终总结报告、最后总结报告、成果鉴定书、推广使用报告、成果奖励文件、发明申请书、发明评议书、发明奖励及研究项目的修订或撤销等文件。

4．调查和考察报告，实验、分析、试制、测试、观测的各种原始记录和数据、或经过整理的计算数据、配方等。

5．各种稀有实物、标本、样品等分别编号登记，在科室指定专人保管。

6．研究过程中产生的图表、幻灯片、录相带、录音带、电影胶片、座标图等。

7．对外科技合作协议书、批准文件、科技合作报告、方案等。第五条 防病治病技术档案

1．各种传染病、 职业病、 地方病、寄生虫病流行调查报告、防治方案、规划、总结、监测点防治点记录数据等有关材料。

2．疫情报表和统计材料。

3．计划免疫和新药临床的效果观察记录等材料。

4．住院及门诊病例的分析统计、医疗质量统计。

5．特殊病例的临床观察记录、治疗经过、病例分析、治疗经验总结，疑难死亡的病历讨论等。

6．医疗、护理等技术工作的发明、创造、革新材料及数据成果。

7．血站的科研成果、科技文件材料和数据等。

8．名老中医、教授及专家的学术经验、专著和医案、医话原稿。名老中药师的中药专著原稿，炮制技术材料。

9．婴幼儿健康检查、生长发育和调查分析总结。

10．妇女保健和疾病防治的专题材料，计划生育的技术指导、妇女“四期”劳动保护等材料。

11．住院及门诊病历、X光照片、病理室标本、心脑电图室各种生化检查的登记图表等，仍在原产生单位保管。这些档案均属科技档案，其借阅、转移、销毁均按科技档案管理办法办理。第六条 教学科技档案

1．教学管理工作的有关规章制度。

2．本单位自编或受委托编写修订的各种教材；水平较高的讲义、教学参考资料、实验指导书等。

3．教学计划、教学大纲和教案的执行记录，教学日历的编制。

4．研究生的毕业设计、毕业论文；学位论文及答辩记录，报告、批复的有关文件。

5．干部进修教育、函授教育的有关规定、计划等。第七条 卫生监督和卫生管理技术档案

1．电离辐射损伤的治疗、防护、环境放射性卫生监测和剂量、电离辐射远后期效应材料。

2．核武器损伤规律、治疗、防护、监测及卫生组织措施的实验材料。

3．职业病危害的现场调查、现场测定及评价劳动条件的材料，职业病防治调查、急慢性职业中毒报告等有关材料。

4．自然环境与人体健康关系的调查研究，生活饮用水源的监测资料、工业废气、废水、废渣及生活废弃物对人体健康影响的调查材料，重大环境治理方案的技术指导材料、审查意见书等。

5．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书；重大食品污染、中毒事件的有关材料。

6．卫生标准研究的材料。第八条 药品、生物制品的生产及鉴定技术档案：

1．产品计划、规划设计任务书，产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录，协作合同及完成情况报告等。

2．生产及技术检定的记录。

3．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。

4．上级部门对产品生产、抽查及检定工作的批复、审定文件。

5．生产检定规程、 细则、 生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。

6．生产及检定工作经验交流会等有关资料。

7．生产及检定工作管理办法，定额指标及责任制等有关资料。

8．动物的药理、毒理、免疫实验和效果观察及临床药理、临床试验等有关材料。

9．产品改进及合理化建议、重大事故的调查和总结等有关材料。

10．国外厂商申请的新药临床试验的来函、批准文件，临床试验研究的全部材料。

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